На ваш вопрос
ответят профессионалы
рынка ВЭД
Используйте вашу учетную запись на Facebook.com для входа на сайт. или зарегистрируйтесь с e-mail
Присоединяясь или входя
через социальную сеть, вы принимаете
Пользовательское Соглашение
Сегодня 09.12.2016 Курсы валют ЦБ РФ
Новости
Компании
Бизнесу
Гражданам РФ
Общение
Сервисы

В ЕЭК разработали документы, регламентирующие работу общего рынка лекарственных средств

30.06.2015 13:41 0 Архив |
В ЕЭК разработали документы, регламентирующие работу общего рынка лекарственных средств
Фото: depositphotos.com
В Требованиях к маркировке лекарственных средств, в частности, учтены действующие в настоящее время европейские рекомендации по маркировке первичной, вторичной или потребительской упаковки лекарств
Речь идет о Требованиях к маркировке лекарственных средств, Порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требованиях к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС.
В Евразийском экономическом союзе с 1 января 2016 года начнет работать общий рынок лекарственных средств. Для этого времени необходимо принять три новых разработанных рабочей группой Евразийской экономической комиссии документа.

«Проект Требований к маркировке лекарственных средств подготовлен на основе действующих в настоящее время европейских рекомендаций по маркировке первичной (блистеры, ампулы, флаконы, картриджи, бутылки и т.п.) и вторичной или потребительской упаковки лекарств (коробки, пачки, пеналы), - пояснили CustomsForum.ru в Евразийской экономической комиссии. - Документ предусматривает установление единых требований к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на его упаковку, включая сведения о названии препарата, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе».

Проект регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста (в том числе язык написания, используемые термины, допустимые сокращения). В отдельном приложении перечислены вспомогательные вещества, о наличии которых в составе лекарственного препарата потребитель должен быть предупрежден путем нанесения соответствующей информации на упаковку лекарства.

Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза разработаны с учетом положений действующих рекомендаций международной системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов и совместно с требованиями Надлежащих практик завершают построение системы обеспечения качества лекарственного препарата от его разработки до применения.

Они регламентируют процесс построения системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса.

«Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармпредприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарственных препаратов установленным требованиям, - отметили в ЕЭК. – Он установит детальные требования к информации об уполномоченном лице, которые вносятся в реестр (включая уровень его подготовленности, аттестацию, вид производственных площадок)».

Выносимые на публичное обсуждение проекты документов подготовлены с учетом предложений экспертных организаций государств Союза, представителей фармацевтического бизнеса и бизнес-ассоциаций. Ознакомиться с ними можно на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте ЕЭК на странице Департамента технического регулирования и аккредитации в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов». В течение 30 дней со дня размещения соответствующего проекта желающие могут представить свои замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.
CustomsForum.ru

ЧТО ВЫ ОБ ЭТОМ ДУМАЕТЕ?

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Пожалуйста, авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

ПРЕДЛОЖЕНИЯ ДЛЯ БИЗНЕСА

Таможенная карта - ваш надежный инструмент для расчетов с таможней

Все виды таможенных платежей 24 часа в сутки 7 дней в неделю.

Оформляйте электронно

Юридически-значимая электроннная подпись в удостоверяющем центре компании "Таможенная карта"

Новости ВЭД на вашем сайте

Добавьте новости ВЭД на свой сайт. Получайте новости автоматически