Росздравнадзор хочет оцифровать выдачу разрешений на импорт медизделий для госрегистрации

Росздравнадзор разработал проект приказа «Об утверждении Административного регламента по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях из государственной регистрации». Услуга будет оказываться в электронном виде. Проект опубликован на официальном портале нормативных правовых актов. Обсуждение продлится до 3 ноября.

Как говорится в пояснительной записке к проекту приказа, документ разработан во исполнение распоряжения правительства РФ «О Плане мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде» и в связи с принятием приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», который вступает в силу с 1 января 2021 года.

Согласно документу, заявителю не придется лично посещать Росздравнадзор для получения разрешения.

Также среди оснований для отказа в выдаче разрешения — непредставление или неполное представление, а также представление недостоверных сведений, ограничение на импорт в страну ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению правительства РФ, представление заявления и документов на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием.

Срок предоставления госуслуги и направление документов составляет:

• принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче разрешения и направление разрешения — 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и комплекта документов;

• предоставление выписки из Реестра — 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления.

В документ говорится, что для предоставления госуслуги заявитель посредством использования официального сайта Росздравнадзора в интернете, Единого портала предоставляет заявление о выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия на территорию РФ в целях госрегистрации с приложением копий договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) и копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, за исключением юрлиц или ИП, зарегистрированных на территории РФ и являющихся производителями медицинского изделия, место производства которого находится на территории иностранного государства, или заявление о предоставлении выписки из Реестра.

Для обеспечения возможности подачи заявления и документов заявитель должен быть зарегистрирован на Едином портале государственных услуг, иметь усиленную квалифицированную электронную подпись.

Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:

• Федеральная налоговая служба России — сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

• Федеральная служба по аккредитации — сведения из Реестра аккредитованных лиц об аккредитованных испытательных лабораториях;

• Федеральная нотариальная палата — сведения из Сервиса проверки доверенностей о доверенностях на предоставление интересов отечественных и иностранных производителей медицинских изделий;

• Федеральная таможенная служба — сведения о ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации.

За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.