Логистика лекарственных средств: когда вакцины теряют полезные качества

Самые жесткие требования к соблюдению температурных условий хранения и транспортирования предъявляются в отношении вакцин. За 25 лет деятельности объехал многие страны, являюсь членом американской ассоциации PDA и хочу сказать, что нигде не существует системы холодовой цепи, гарантирующей качество лекарственных средств. В том числе, и в самых передовых государствах!

На мой взгляд, качество термолабильной продукции – это зависящие от воздействия природных факторов окружающей среды (прежде всего, температуры) биологические характеристики, которые определяют эффективность и безопасность лекарственных средств, гарантируют на момент применения высокую эффективность всех мероприятий, связанных с восстановлением здоровья живого организма.

Научно доказано – качество лекарственных средств зависит не от момента выхода за пределы температур, указанных в инструкции по применению. А от длительности их воздействия! От количества поглощенной лекарственными средствами энергии они могут частично или полностью терять свое качество.

Рекомендуемый температурный диапазон – пять градусов Цельсия

Всемирная организация здравоохранения рекомендует оптимальный диапазон, в пределах которого лекарственные средства гарантируют качество в течение сроков, указанных в инструкции по применению, - от 2 до 8 градусов Цельсия. На деле это всего 2,5-7,5 градуса. Для выполнения требований ВОЗ необходимо использовать приборы, точность регистрации которых не хуже 0,5.

Таким образом, ширина диапазона составляет каких-то 5 градусов Цельсия. Можно ли обеспечить такой температурный диапазон? Конечно же, нет!

Самих методик определения качества лекарственных средств в зависимости от температуры не существует. На предприятиях нет специальной аппаратуры и камер, чтобы проводить испытания. Но самое главное – такие испытания не входят в программу компаний, которые, собственно, и разрабатывают лекарственные средства.

Написал в инструкции диапазон 2-8 градусов – фактически освободил себя от ответственности за нарушение температурных условий хранения и транспортировки.

Потом заинтересованные лица провели исследования и ни с того ни с сего выдали заключение: имеются доказательства того, что все вакцины сохраняют качества при температуре не ниже 0 и не выше 9,9 градусов Цельсия, до 15 градусов – часть. На помощь им выступил и Роспотребнадзор, издавший в 2009 году методические указания. А в них говорится, что вакцины до 20 градусов могут применяться в течение 2 суток, до 30 градусов – в течение 24 часов. Дикость!

Недели вместо двух-трех дней на поставку

Логистическая цепочка выходит довольно продолжительной: склад готовой продукции – склад реализации – рефрижераторный транспорт – склад хранения (аэропорт отгрузки) – авиационный транспорт – склад хранения (аэропорт доставки) – рефрижераторный транспорт на прямых и кольцевых маршрутах доставки – федеральные и региональные склады хранения (заказчик) – медицинские лечебные учреждения.

На все про все при хорошей организации достаточно двух-трех дней! У нас же процесс затягивается в разы. Но никто не станет выкидывать вакцины при нарушении условий хранения и транспортировки.

Нужна нормальная система контроля. С помощью терморегистраторов можно мониторить температуру с момента поступления лекарственных средств на склад готовой продукции производителя до момента практического применения. Это позволит определить те участки, на которых произошли нарушения температурного режима, и спросить по всей строгости с ответственных лиц.

Государству необходимо вложить средства в обеспечение медицинских учреждений современным оборудованием для хранения лекарственных средств и привлекать малый и средний бизнес для решения данных задач.