На ваш вопрос
ответят профессионалы
рынка ВЭД
Используйте вашу учетную запись на Facebook.com для входа на сайт. или зарегистрируйтесь с e-mail
Присоединяясь или входя
через социальную сеть, вы принимаете
Пользовательское Соглашение
Сегодня 05.12.2016 Курсы валют ЦБ РФ
Новости
Компании
Бизнесу
Гражданам РФ
Общение
Сервисы
Анатолий Ушаков Анатолий Ушаков
Независимый эксперт логистики холодовой цепи поставок и контроля качества вакцин

Логистика лекарственных средств: когда вакцины теряют полезные качества

07.07.2015 18:19 0 Архив |
Логистика лекарственных средств: когда вакцины теряют полезные качества
Фото: depositphotos.com
В вопросах, касающихся вакцин, важны не только условия их производства, но и качество последующей доставки до потребителя 
Можно ли наладить поставки в Россию вакцин с сохранением их качества, и почему этого не происходит.
Самые жесткие требования к соблюдению температурных условий хранения и транспортирования предъявляются в отношении вакцин. За 25 лет деятельности объехал многие страны, являюсь членом американской ассоциации PDA и хочу сказать, что нигде не существует системы холодовой цепи, гарантирующей качество лекарственных средств. В том числе, и в самых передовых государствах!

На мой взгляд, качество термолабильной продукции – это зависящие от воздействия природных факторов окружающей среды (прежде всего, температуры) биологические характеристики, которые определяют эффективность и безопасность лекарственных средств, гарантируют на момент применения высокую эффективность всех мероприятий, связанных с восстановлением здоровья живого организма.

Научно доказано – качество лекарственных средств зависит не от момента выхода за пределы температур, указанных в инструкции по применению. А от длительности их воздействия! От количества поглощенной лекарственными средствами энергии они могут частично или полностью терять свое качество.

Рекомендуемый температурный диапазон – пять градусов Цельсия


Всемирная организация здравоохранения рекомендует оптимальный диапазон, в пределах которого лекарственные средства гарантируют качество в течение сроков, указанных в инструкции по применению, - от 2 до 8 градусов Цельсия. На деле это всего 2,5-7,5 градуса. Для выполнения требований ВОЗ необходимо использовать приборы, точность регистрации которых не хуже 0,5.

Таким образом, ширина диапазона составляет каких-то 5 градусов Цельсия. Можно ли обеспечить такой температурный диапазон? Конечно же, нет!

Самих методик определения качества лекарственных средств в зависимости от температуры не существует. На предприятиях нет специальной аппаратуры и камер, чтобы проводить испытания. Но самое главное – такие испытания не входят в программу компаний, которые, собственно, и разрабатывают лекарственные средства.

Написал в инструкции диапазон 2-8 градусов – фактически освободил себя от ответственности за нарушение температурных условий хранения и транспортировки.

Потом заинтересованные лица провели исследования и ни с того ни с сего выдали заключение: имеются доказательства того, что все вакцины сохраняют качества при температуре не ниже 0 и не выше 9,9 градусов Цельсия, до 15 градусов – часть. На помощь им выступил и Роспотребнадзор, издавший в 2009 году методические указания. А в них говорится, что вакцины до 20 градусов могут применяться в течение 2 суток, до 30 градусов – в течение 24 часов. Дикость!

Недели вместо двух-трех дней на поставку


Логистическая цепочка выходит довольно продолжительной: склад готовой продукции – склад реализации – рефрижераторный транспорт – склад хранения (аэропорт отгрузки) – авиационный транспорт – склад хранения (аэропорт доставки) – рефрижераторный транспорт на прямых и кольцевых маршрутах доставки – федеральные и региональные склады хранения (заказчик) – медицинские лечебные учреждения.

На все про все при хорошей организации достаточно двух-трех дней! У нас же процесс затягивается в разы. Но никто не станет выкидывать вакцины при нарушении условий хранения и транспортировки.

Нужна нормальная система контроля. С помощью терморегистраторов можно мониторить температуру с момента поступления лекарственных средств на склад готовой продукции производителя до момента практического применения. Это позволит определить те участки, на которых произошли нарушения температурного режима, и спросить по всей строгости с ответственных лиц.

Государству необходимо вложить средства в обеспечение медицинских учреждений современным оборудованием для хранения лекарственных средств и привлекать малый и средний бизнес для решения данных задач. 
CustomsForum.ru

ЧТО ВЫ ОБ ЭТОМ ДУМАЕТЕ?

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Пожалуйста, авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

ПРЕДЛОЖЕНИЯ ДЛЯ БИЗНЕСА

Таможенная карта - ваш надежный инструмент для расчетов с таможней

Все виды таможенных платежей 24 часа в сутки 7 дней в неделю.

Оформляйте электронно

Юридически-значимая электроннная подпись в удостоверяющем центре компании "Таможенная карта"

Новости ВЭД на вашем сайте

Добавьте новости ВЭД на свой сайт. Получайте новости автоматически