ЕЭК: единый рынок лекарств в ЕАЭС сформирован

Нормативная база Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств представляет систему из 35 нормативных актов:

• 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств — GMP, GCP, GLP, GDP, GVP;

• 6 решений Коллегии ЕЭК, которыми установлены требования к перечням лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, введена номенклатура готовых лекарственных форм, определены подходы к валидации аналитических методик, а также единые правила исследования стабильности лекарственных препаратов; 

• 7 рекомендаций Коллегии ЕЭК, которыми устанавливаются подходы к водоподготовке и валидации процессов производства, что позволяет осуществлять подтверждение стабильности производственного процесса по единым принципам и правилам.

По его словам, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы ЕАЭС, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. 

Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август этого года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два — в Белоруссии.

Полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP ЕАЭС. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Белоруссии.