На ваш вопрос
ответят профессионалы
рынка ВЭД
Используйте вашу учетную запись на Facebook.com для входа на сайт. или зарегистрируйтесь с e-mail
Присоединяясь или входя
через социальную сеть, вы принимаете
Пользовательское Соглашение
Сегодня 27.05.2017 Курсы валют ЦБ РФ
Анатолий Ушаков Анатолий Ушаков
Независимый эксперт логистики холодовой цепи поставок и контроля качества вакцин

Логистика лекарственных средств: когда вакцины теряют полезные качества

2015-07-07 Логистика лекарственных средств: когда вакцины теряют полезные качества
07.07.2015 18:19 0 Архив |
Логистика лекарственных средств: когда вакцины теряют полезные качества
Фото: depositphotos.com
В вопросах, касающихся вакцин, важны не только условия их производства, но и качество последующей доставки до потребителя 
Можно ли наладить поставки в Россию вакцин с сохранением их качества, и почему этого не происходит.
Самые жесткие требования к соблюдению температурных условий хранения и транспортирования предъявляются в отношении вакцин. За 25 лет деятельности объехал многие страны, являюсь членом американской ассоциации PDA и хочу сказать, что нигде не существует системы холодовой цепи, гарантирующей качество лекарственных средств. В том числе, и в самых передовых государствах!

На мой взгляд, качество термолабильной продукции – это зависящие от воздействия природных факторов окружающей среды (прежде всего, температуры) биологические характеристики, которые определяют эффективность и безопасность лекарственных средств, гарантируют на момент применения высокую эффективность всех мероприятий, связанных с восстановлением здоровья живого организма.

Научно доказано – качество лекарственных средств зависит не от момента выхода за пределы температур, указанных в инструкции по применению. А от длительности их воздействия! От количества поглощенной лекарственными средствами энергии они могут частично или полностью терять свое качество.

Рекомендуемый температурный диапазон – пять градусов Цельсия


Всемирная организация здравоохранения рекомендует оптимальный диапазон, в пределах которого лекарственные средства гарантируют качество в течение сроков, указанных в инструкции по применению, - от 2 до 8 градусов Цельсия. На деле это всего 2,5-7,5 градуса. Для выполнения требований ВОЗ необходимо использовать приборы, точность регистрации которых не хуже 0,5.

Таким образом, ширина диапазона составляет каких-то 5 градусов Цельсия. Можно ли обеспечить такой температурный диапазон? Конечно же, нет!

Самих методик определения качества лекарственных средств в зависимости от температуры не существует. На предприятиях нет специальной аппаратуры и камер, чтобы проводить испытания. Но самое главное – такие испытания не входят в программу компаний, которые, собственно, и разрабатывают лекарственные средства.

Написал в инструкции диапазон 2-8 градусов – фактически освободил себя от ответственности за нарушение температурных условий хранения и транспортировки.

Потом заинтересованные лица провели исследования и ни с того ни с сего выдали заключение: имеются доказательства того, что все вакцины сохраняют качества при температуре не ниже 0 и не выше 9,9 градусов Цельсия, до 15 градусов – часть. На помощь им выступил и Роспотребнадзор, издавший в 2009 году методические указания. А в них говорится, что вакцины до 20 градусов могут применяться в течение 2 суток, до 30 градусов – в течение 24 часов. Дикость!

Недели вместо двух-трех дней на поставку


Логистическая цепочка выходит довольно продолжительной: склад готовой продукции – склад реализации – рефрижераторный транспорт – склад хранения (аэропорт отгрузки) – авиационный транспорт – склад хранения (аэропорт доставки) – рефрижераторный транспорт на прямых и кольцевых маршрутах доставки – федеральные и региональные склады хранения (заказчик) – медицинские лечебные учреждения.

На все про все при хорошей организации достаточно двух-трех дней! У нас же процесс затягивается в разы. Но никто не станет выкидывать вакцины при нарушении условий хранения и транспортировки.

Нужна нормальная система контроля. С помощью терморегистраторов можно мониторить температуру с момента поступления лекарственных средств на склад готовой продукции производителя до момента практического применения. Это позволит определить те участки, на которых произошли нарушения температурного режима, и спросить по всей строгости с ответственных лиц.

Государству необходимо вложить средства в обеспечение медицинских учреждений современным оборудованием для хранения лекарственных средств и привлекать малый и средний бизнес для решения данных задач. 
CustomsForum.ru

ЧТО ВЫ ОБ ЭТОМ ДУМАЕТЕ?

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Пожалуйста, авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

ПРЕДЛОЖЕНИЯ ДЛЯ БИЗНЕСА

Таможенная карта - ваш надежный инструмент для расчетов с таможней

Все виды таможенных платежей 24 часа в сутки 7 дней в неделю.

Оформляйте электронно

Юридически-значимая электроннная подпись в удостоверяющем центре компании "Таможенная карта"

Новости ВЭД на вашем сайте

Добавьте новости ВЭД на свой сайт. Получайте новости автоматически