Интегрированная система качества — актуальный тренд управления фармскладами

Отечественный рынок фармацевтических товаров сегодня переживает сложные времена. И последние парламентские слушания тому доказательство. Его участники оценили результаты эксперимента по маркировке и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов (ЛП), а также готовность участников рынка к такой инициативе.

По данным Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности РФ, лишь 40% предприятий уже получили оборудование, ведут его настройку и запуск. В связи с этим процент брака пока достаточно высокий — 30%, но в скором времени ситуация изменится в лучшую сторону, так как доля оборудованных предприятий увеличится.

Чтобы не допустить дефицита лекарственных средств после 1 января 2020 года, участники слушаний выработали ряд предложений о поэтапном внедрении маркировки и отмене административной ответственности на переходный период — до 1 июля 2020 года.

Но помимо возможных проблем с объемами фармацевтической продукции существуют еще и сложности, связанные с процессами управления складами, где эта продукция должна содержаться. Так, с 2018 года контрольно-надзорные ведомства предъявляют к ним строгие требования, и не все компании в полной мере могут им соответствовать.

Один из важных рисков в процессе организации работы фармацевтического склада — ненадлежащее хранение лекарств

Особенно ненадлежащее хранение неустойчивых к тепловому воздействию лекарств! Очень часто это наблюдается у операторов, чье оборудование не соответствует стандартам. На складе в обязательном порядке должны присутствовать кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники и т.д.

Проверки в 2018 году выявили нарушения условий хранения лекарственных препаратов в 51% случаев.

Сложнее всего соблюдать условия хранения, когда температура достигает экстремально высоких значений, а также при наступлении аномально холодных зимних периодов. Это становится причиной больших трат логистических операторов на совершенствование систем кондиционирования и вентиляции, мониторинга температуры и влажности, переоборудование холодильных камер.

На данный момент все проверки проходят на основании риск-ориентированного подхода, в рамках которого существуют единые критерии для оценки деятельности всех участников процесса обращения лекарственных средств. Это к тому же помогает выделить высокорискованные нарушения.

В нынешних реалиях в процессе проверки фармацевтических складов применяются проверочные листы, которые содержат контрольные вопросы про хранение, перевозку, оптовую реализацию и уничтожение лекарственных средств. Ответы на них служат основанием для выявления «узких» мест и определения того, насколько компания подвержена рискам.

После проверки складу присваивается один из шести классов опасности деятельности и выдается соответствующий «Паспорт организации». Этот документ напрямую влияет на частоту проверок. Например:

• Один раз в год проверяются склады, имеющие чрезвычайно высокую категорию риска;

• Один раз в два года — склады категории высокого риска;

• Один раз в три года — склады категории значительного риска;

• Один раз в пять лет — склады категории среднего риска;

• Один раз в шесть лет — склады категории умеренного риска.

Те объекты, которым присвоена категория низкого риска, плановые проверки не проходят.

Важным этапом проверки является анализ системы менеджмента качества

Для того чтобы наладить работу этой системы, компания обычно нанимает высококвалифицированных менеджеров по качеству. Они анализируют ситуацию на складе, при необходимости внедряют изменения и оценивают полученный результат на соответствие заявленным нормативам. Все это помогает логистическим операторам уменьшить риски ненадлежащих условий хранения.

Управление качеством является весьма масштабным процессом, включающим контроль работы техники, персонала, IT-платформ. Многие компании задумываются о создании интегрированной системы качества, которая, в свою очередь, позволит эффективно организовать работу и проводить одновременные изменения по всем направлениям. Эта интегрированная система представляет собой IT-продукт, который можно приобрести в качестве готового решения, а можно разработать и внедрить самостоятельно, привлекая для этого IT-специалистов.

Такое решение должно стать обязательным для транспортных и складских операторов, ведь они призваны обеспечивать хранение и перевозку ЛП на высоком уровне и обладать для этого помещением, оборудованием и квалифицированным персоналом.

Непрерывные законодательные инициативы и постоянные проверки, которые позволяют следить за исполнением этих требований, положительно влияют на рынок фармацевтических складов. Теперь цель компаний — непрерывное повышение качества. Такой подход помогает оградить потребителей от недоброкачественных ЛП. Также в этом вопросе логистическим операторам помогают инновации и интегрированные системы управления складом.