«Атамекен»: взаимозаменяемость как попытка российской стороны ограничить доступ на фармацевтический рынок РФ

Согласно действующему законодательству предполагается, что лекарственные препараты, соответствующие стандартам надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС (лабораторной, производственной, клинической, фармаконадзора и другим) и зарегистрированные в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы, должные свободно перемещаться в рамках Союза.

Немного предыстории вопроса -в конце 2014 года было подписано Соглашение, в котором установлены единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках создаваемого общего рынка.

«Однако само соглашение не закрывает все правовые пробелы в работе будущего общего рынка и следующим этапом урегулирования выступили 19 проектов решений, призванные детализировать различные вопросы взаимодействия его участников», — уточнили в Национальной палате предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен».

По словам заместителя председателя правления НПП РК Даны Жунусовой, проекты решений с учетом направлений регулирования можно объединить в 4 блока:

• общие документы;

Определяют требования к лекарственному средству, включающие правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения, правила формирования и ведения реестра зарегистрированных ЛС.

• документы по безопасности;

Определяют вопросы оценки безопасности ЛС до регистрации и в процессе обращения на рынке.

• документы по эффективности;

Используются для оценки и доказательства эффективности ЛС.

• *документы по качеству.

Почему затягивается открытие общего рынка лекарственных средств ЕАЭС

«Однако дальнейший ход работ по согласованию нормативной базы был непредвиденно осложнен инициированным российской стороной — дополнительным проектом документа, предусматривающим право государства — члена Союза проводить процедуру определения взаимозаменяемости ЛС в соответствии с национальным законодательством данного государства — члена».

Из сообщения НПП РК «Атамекен»

Под взаимозаменяемостью лекарственных средств, согласно российскому законодательству, понимается возможность полноценной подмены одного препарата другим, идентичным по ряду параметров — таких, как эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, эквивалентность лекарственной формы, идентичность способа введения и применения и других.

«Другими словами, взаимозаменямость — это потенциальная возможность дискриминации участвующих в конкурсе лекарственных препаратов, основанная на их замещении аналогами.

Проект Решения по взаимозаменяемости ЛС в итоге оказался камнем преткновения в работе по запуску общего рынка лекарственных средств Союза. Причина — категорическое несогласие остальных стран — участниц ЕАЭС, предвидящих во включении данной процедуры создание российской стороной административного инструмента ограничения доступа на фармацевтический рынок РФ».

Из сообщения НПП РК «Атамекен»

В Казахстане считают позицию российской стороны, как ставящей под сомнение принципы функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. Более того, Национальная палата предпринимателей видит в процедуре определения взаимозаменяемости предпосылки последующего ограничения доступа на российский рынок лекарственных средств.

Объем российского рынка лекарственных средств в десять раз больше казахстанского

Почему именно казахстанские производители заинтересованы в свободном доступе на российский рынок? Все очень просто — финансовый объем рынка лекарственных средств РФ более чем в 10 раз превышает объем казахстанского рынка.

В 2015 году объем рынка лекарственных препаратов России составил 19,8 млрд долларов США, в то время как объем рынка Республики Казахстан — только 1,8 млрд долларов.

По данным Министерства здравоохранения и социальной защиты РК, из общей номенклатуры лекарственных препаратов, производимых в Республике Казахстан (более 500 оригинальных препаратов), только 10 зарегистрированы в Российской Федерации. Но ни один из зарегистрированных препаратов не участвует на рынке государственных закупок лекарственных средств РФ.

«Лекарственные препараты российского производства напротив занимают около 25% рынка госзакупок РК и 9% коммерческого рынка, — подчеркнули в „Атамекен“. — Производимые в РК лекарственные препараты не носят инновационного характера, а относятся к препаратам „социальной корзины“, закупаемым из средств государственного бюджета. Поэтому создание искусственных барьеров доступа на рынок государственных закупок лекарственных средств РФ является существенной финансовой потерей для отечественных производителей».

По словам Жунусовой, именно поэтому казахстанский бизнес принимал активное участие в работе по созданию правового поля общего рынка лекарственных средств.

«Евразийский экономический союз — это организация равных возможностей на паритетной основе. В этой связи, если одни участники имеют возможность дискредитации других партнеров, стоит полагать, остальные игроки должны иметь аналогичное право пользоваться инструментами защиты».

Вместе с тем, по мнению Даны Жунусовой, такие возможности паритетного «закрытия» общего рынка ставят под сомнение саму цель интеграции, в частности, в сфере оборота лекарственных средств.

В Национальной палате предпринимателей вынесли вердикт: необходимо подчеркнуть бессмысленность формального запуска общего рынка лекарственных средств ЕАЭС при наличии в праве Союза административных инструментов, позволяющих на практике ограничивать доступ к внутреннему рынку той или иной страны. Это фактически сводит на нет основные цели открытия общего рынка.