Минздрав: иностранным производителям нужно перестраиваться под требования ЕС о маркировке

«Стандарты национальной системы маркировки в России не отличаются от европейских: в ходе реализации пилотного проекта по маркировке используются международные стандарты. В частности, ISO standards 16022 (Data Matrix) для носителя данных (контрольного идентификационного знака) и GS1 для идентификации продукции», — подчеркнули в пресс-службе Минздрава.

В ведомстве считают, что опасения относительно того, что зарубежные коллеги могут не успеть перестроиться на новые правила, не обоснованы:

«Ассоциации европейского бизнеса должно быть хорошо известно, что на территории ЕС с 9 февраля 2019 года вступает в силу делегированный нормативный акт (ЕС) 2016/161 от 2 октября 2015 г., в котором в качестве стандарта уникального идентификатора принят штрих-код Data Matrix. Он пригоден для машинного считывания, обладает функцией распознавания и коррекции ошибок эквивалентной или выше, чем у Data Matrix ECC200 (стандарт Международной организации по стандартизации и Международной электротехнической комиссии (ISO/IEC) 16022:2006)».

Также, по мнению Министерства здравоохранения, не соответствует действительности утверждение о том, что «маркировки отличаются тем, что в российской — есть информация о цене препарата и ТН ВЭД». На самом деле в идентификаторе нет информации о цене препарата (но она может подгружаться).

В соответствии с делегированным нормативным актом ЕС 2016/161, уникальный идентификатор (Data Matrix) должен содержать пять элементов (групп данных). При этом третья группа данных — это национальный номер возмещения (national reimbursement number) или другой национальный номер, идентифицирующий медицинский продукт.

«Российский идентификатор также содержит пять групп данных, и ТН ВЭД в третьей группе — это и есть «другой национальный номер, идентифицирующий медицинский продукт».

В ведомстве уточнили, что ТН ВЭД позволяет системе маркировки определить, что перед ней именно лекарственный препарат, а не другой товар. Данный технический вопрос полностью соответствует требованиям в рамках ЕС.