На ваш вопрос
ответят профессионалы
рынка ВЭД
Используйте вашу учетную запись на Facebook.com для входа на сайт. или зарегистрируйтесь с e-mail
Присоединяясь или входя
через социальную сеть, вы принимаете
Пользовательское Соглашение
Сегодня 21.09.2017 Курсы валют ЦБ РФ
Стратегический партнер проекта

Корешков: формирование в ЕАЭС общего рынка лекарств вышло на завершающую стадию

2017-01-11 Корешков: формирование в ЕАЭС общего рынка лекарств вышло на завершающую стадию
11.01.2017 15:46 0 Архив |
Корешков: формирование в ЕАЭС общего рынка лекарств вышло на завершающую стадию
Фото: depositphotos.com

В 2015 году объем рынка лекарственных препаратов государств — участников ЕАЭС превысил 23 миллиарда долларов

По словам министра по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии, в ноябре 2016 года произошло ключевое событие — Совет комиссии принял 21 решение, установившее общие для государств — членов ЕАЭС правила регулирования обращения лекарственных средств.

«Они включают множество процессов: разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, хранение, перевозку, реализацию и другие», — рассказал «Казахстанской правде» Валерий Корешков.

По его словам, принятые акты можно сгруппировать в следующие блоки:

  • Общие документы, определяющие требования к лекарственному средству как к объекту регистрации. 

«К этому блоку относятся правила регистрации и экспертизы, требования к маркировке и инструкции по применению, номенклатура лекарственных форм, порядки ведения реестров и информационных баз в сфере обращения лекарственных средств, положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам», — пояснил Корешков.

  • Документы по безопасности

Данный блок включает в себя правила надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), которые определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и в процессе обращения на рынке.

  • Документы по эффективности

Они используются для фармацевтической разработки, оценки и доказательства эффективности лекарственных средств. Речь идет о правилах надлежащей клинической практики (GCP), правилах исследования биоэквивалентности и правилах исследований биологических лекарств.

  • Документы по качеству

Среди них правила надлежащей производственной практики (GMP), дистрибьюторской практики (GDP), документы по инспектированию и контролю качества лекарственных средств.

«Для последовательного перехода от национального регулирования рынков лекарственных средств каждого из государств-членов к единому регулированию вводятся переходные периоды, — напомнил министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии. — До 31 декабря 2020 года производитель вправе выбрать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию».

Производители лекарств, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны привести свои досье в соответствие с правилами ЕАЭС. Лекарственные средства при этом должны пройти перерегистрацию по единым правилам до 31 декабря 2025 года.

Представитель ЕЭК подчеркнул, что в ближайшие годы планируется подготовить более 60-ти руководств и рекомендаций. Документы «третьего уровня» конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры.
Автор: Андрей Гераськин
Источник: CustomsForum.ru

ЧТО ВЫ ОБ ЭТОМ ДУМАЕТЕ?

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Пожалуйста, авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

ПРЕДЛОЖЕНИЯ ДЛЯ БИЗНЕСА

Новости ВЭД на вашем сайте

Добавьте новости ВЭД на свой сайт. Получайте новости автоматически

Онлайн-оплата таможенных пошлин и платежей таможенной картой

Оплачивайте таможенные платежи удаленно в процессе подачи электронной декларации.

Таможенная карта - ваш надежный инструмент для расчетов с таможней

Все виды таможенных платежей 24/7. Получите таможенную карту в вашем банке.