Корешков: формирование в ЕАЭС общего рынка лекарств вышло на завершающую стадию

«Они включают множество процессов: разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, хранение, перевозку, реализацию и другие», — рассказал «Казахстанской правде» Валерий Корешков.

По его словам, принятые акты можно сгруппировать в следующие блоки:

• Общие документы, определяющие требования к лекарственному средству как к объекту регистрации. 

«К этому блоку относятся правила регистрации и экспертизы, требования к маркировке и инструкции по применению, номенклатура лекарственных форм, порядки ведения реестров и информационных баз в сфере обращения лекарственных средств, положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам», — пояснил Корешков.

• Документы по безопасности

Данный блок включает в себя правила надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), которые определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и в процессе обращения на рынке.

• Документы по эффективности

Они используются для фармацевтической разработки, оценки и доказательства эффективности лекарственных средств. Речь идет о правилах надлежащей клинической практики (GCP), правилах исследования биоэквивалентности и правилах исследований биологических лекарств.

• Документы по качеству

Среди них правила надлежащей производственной практики (GMP), дистрибьюторской практики (GDP), документы по инспектированию и контролю качества лекарственных средств.

«Для последовательного перехода от национального регулирования рынков лекарственных средств каждого из государств-членов к единому регулированию вводятся переходные периоды, — напомнил министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии. — До 31 декабря 2020 года производитель вправе выбрать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию».

Производители лекарств, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны привести свои досье в соответствие с правилами ЕАЭС. Лекарственные средства при этом должны пройти перерегистрацию по единым правилам до 31 декабря 2025 года.

Представитель ЕЭК подчеркнул, что в ближайшие годы планируется подготовить более 60-ти руководств и рекомендаций. Документы «третьего уровня» конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры.