На ваш вопрос
ответят профессионалы
рынка ВЭД
Используйте вашу учетную запись на Facebook.com для входа на сайт. или зарегистрируйтесь с e-mail
Присоединяясь или входя
через социальную сеть, вы принимаете
Пользовательское Соглашение
Сегодня 21.09.2018 Курсы валют ЦБ РФ
Стратегический партнер проекта

ЕЭК: единый рынок лекарств в ЕАЭС сформирован

2018-08-28 ЕЭК: единый рынок лекарств в ЕАЭС сформирован
28.08.2018 11:35 0 Архив |
ЕЭК: единый рынок лекарств в ЕАЭС сформирован
Фото: depositphotos.com

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, «надлежащая производственная практика») - правила, в соответствии с которыми устанавливаются требования к организации производства и контроля качества лекарств

Об этом в рамках Всероссийской GMP-конференции «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка» заявил министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков.

Нормативная база Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств представляет систему из 35 нормативных актов:

  • 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств — GMP, GCP, GLP, GDP, GVP;

«В эту группу входят также основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов».

Пресс-служба Евразийской экономической комиссии

  • 6 решений Коллегии ЕЭК, которыми установлены требования к перечням лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, введена номенклатура готовых лекарственных форм, определены подходы к валидации аналитических методик, а также единые правила исследования стабильности лекарственных препаратов; 

«Благодаря единым подходам к валидации аналитических методик результаты контроля качества лекарств будут признаваться всеми контрольными лабораториями Союза. Единые правила изучения стабильности позволят сохранить свойства лекарственного препарата в течение всего заявляемого срока годности, а значит, обеспечить доступ на рынок качественной продукции».

Пресс-служба Евразийской экономической комиссии

  • 7 рекомендаций Коллегии ЕЭК, которыми устанавливаются подходы к водоподготовке и валидации процессов производства, что позволяет осуществлять подтверждение стабильности производственного процесса по единым принципам и правилам.

«Мы выполнили основную задачу, которая была поставлена перед нами в рамках Евразийского экономического союза, — обеспечить доступ населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам».

Министр по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков

По его словам, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы ЕАЭС, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. 

Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август этого года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два — в Белоруссии.

Полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP ЕАЭС. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Белоруссии.

«Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС».

Пресс-служба Евразийской экономической комиссии

Автор: Андрей Гераськин
Источник: CustomsForum.ru

ЧТО ВЫ ОБ ЭТОМ ДУМАЕТЕ?

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Пожалуйста, авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

ПРЕДЛОЖЕНИЯ ДЛЯ БИЗНЕСА

Новости ВЭД на вашем сайте

Добавьте новости ВЭД на свой сайт. Получайте новости автоматически

Онлайн-оплата таможенных пошлин и платежей таможенной картой

Оплачивайте таможенные платежи удаленно в процессе подачи электронной декларации.

Таможенная карта - ваш надежный инструмент для расчетов с таможней

Все виды таможенных платежей 24/7. Получите таможенную карту в вашем банке.