Росздравнадзор присвоит фармацевтам категории риска

Применять риск-ориентированный подход при федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения поручено Росздравнадзору. И именно на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения будет размещаться информация об объектах госнадзора, отнесенных к категории значительного риска.

Самый интересный момент — периодичность проведения плановых проверок бизнеса будет зависеть от присвоенной категории риска:

• для категории значительного риска — один раз в 3 года;

• для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет;

• для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6 лет.

В Приложении к Положению о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств прописаны критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска на основе балльной системы. Например, будут учитываться такие моменты, как степень механизации складских операций (автоматические — 2 балла, автоматизированные — 3, комплексно-механизированные — 8, немеханизированные — 10) и поддержание специального режима температуры (автоматическое — 2 балла, автоматизированное — 3, холодильные камеры, промышленные холодильники — 7, холодильники фармацевтические — 10). И чем выше сумма баллов, тем больше вероятность угодить в категорию значительного риска.