Росздравнадзор присвоит фармацевтам категории риска

2017-08-03 Росздравнадзор присвоит фармацевтам категории риска
Фото: depositphotos.com

При подсчете баллов для определения категории риска будут учитываться такие нюансы, как степень механизации складских операций и поддержание специального режима температуры

Согласно правительственному постановлению от 31 июля 2017 года № 907 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» периодичность проведения плановых проверок бизнеса будет зависеть от присвоенной категории риска.

«Федеральным законом от 13 июля 2015 года № 246-ФЗ предусматривается, что с 1 января 2018 года органами государственного контроля (надзора) при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Виды государственного контроля, при которых применяется риск-ориентированный подход, определяются правительством России. Постановлением правительства от 2 марта 2017 года № 245 в перечень включен в том числе федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств».

Правительство РФ

Применять риск-ориентированный подход при федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения поручено Росздравнадзору. И именно на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения будет размещаться информация об объектах госнадзора, отнесенных к категории значительного риска.

«Предполагается предоставление Росздравнадзором по запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя информации о присвоенной объектам государственного надзора категории риска, а также сведений, используемых для отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска».

Правительство РФ

Самый интересный момент — периодичность проведения плановых проверок бизнеса будет зависеть от присвоенной категории риска:

  • для категории значительного риска — один раз в 3 года;

  • для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет;

  • для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6 лет.

В Приложении к Положению о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств прописаны критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска на основе балльной системы. Например, будут учитываться такие моменты, как степень механизации складских операций (автоматические — 2 балла, автоматизированные — 3, комплексно-механизированные — 8, немеханизированные — 10) и поддержание специального режима температуры (автоматическое — 2 балла, автоматизированное — 3, холодильные камеры, промышленные холодильники — 7, холодильники фармацевтические — 10). И чем выше сумма баллов, тем больше вероятность угодить в категорию значительного риска.

Автор: Андрей Гераськин
Источник: CustomsForum.ru

ЧТО ВЫ ОБ ЭТОМ ДУМАЕТЕ?

ПРЕДЛОЖЕНИЯ ДЛЯ БИЗНЕСА

Добавьте новости ВЭД на свой сайт. Получайте новости автоматически

Оплачивайте таможенные платежи удаленно в процессе подачи электронной декларации.

Лизинг оборудования, автортранспорта, спецтехники, медоборудования