ЕЭК: до конца 2020 года производители могут выбирать, как регистрировать лекарства
До 31 декабря 2025 года досье всех лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам, должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС
В рамках переходного периода производителям лекарственных препаратов доступны два варианта регистрации продукции — согласно национальному законодательству или по правилам Евразийского экономического союза.
Как напоминает
«В настоящее время в отношении регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение которого каждый производитель имеет право выбора — регистрировать лекарственный препарат согласно национальному законодательству или же по правилам Союза. При этом уполномоченные органы
До 31 декабря 2025 года по всем лекарственным препаратам, зарегистрированным в
«Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров (так называемые „хорошо изученные лекарства“)».
В союзных правилах регистрации для такой группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам этой системы.
«Евразийская экономическая комиссия планирует создать экспертный комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждого
При этом в рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне
Источник: CustomsForum.ru
- Путин предложил на три месяца продлить отсрочку по налогам для МСП
- С 1 апреля 2021 года в ЕАЭС заработают новые версии структур таможенных документов
- В России появится институт «добросовестного экспортера»
- Казахстан с 27 октября вводит ПЦР-тесты для водителей, выполняющих двусторонние грузоперевозки
- Нулевой НДС на импорт племенного скота могут продлить до 31 декабря 2025 года
- ГК «Силтек» будет производить сейф-пакеты с UHF RFID-метками с дальностью считывания до 12 метров
- КЖД: транзитные поезда доставят товар по новому маршруту Синьчжу — Балтийск — Мукран
- Учвэдам: Банк «Левобережный» проконтролирует исполнение обязательств по внешнеторговым контрактам
- Три статьи расходов, или из чего складываются затраты на электронные транспортные накладные
- «РЖД Логистика» доставила 88 тонн электродов из Китая в Саратовскую область
- Модернизация увеличит пропускную способность МАПП Бурачки на границе с Латвией на 20%
- Депутат Госдумы предложил установить до 1 января 2022 года временный порядок работы системы маркировки лекарств
- Россельхознадзор перевел в онлайн аттестацию предприятий, заинтересованных в экспорте
- Давыдов: в ЕАЭС необходимо внедрить единый стандарт совершения таможенных операций
- Путин предложил на три месяца продлить отсрочку по налогам для МСП
- Проезд в Китай через МАПП Забайкальск сохранят только для фур и автобусов
- Правительство разрешило свободно пересекать границу нескольким категориям специалистов
- Россияне снова полетят в Египет, ОАЭ и на Мальдивы
- РСХН: документы на вывоз домашних питомцев в ЕС можно оформить в электронном виде
- Роспотребнадзор с 15 июля отменил 14-дневную изоляцию лиц, прилетающих в РФ
- Правила предоставления субсидий на «пилоты» для средств производства могут изменить 1 января
- Законы 11/20: какие нововведения вступают в силу в ноябре
- Казахстан с 27 октября вводит ПЦР-тесты для водителей, выполняющих двусторонние грузоперевозки
- Иностранцы смогут въезжать в РФ по электронной визе через 29 погранпунктов
- Нулевой НДС на импорт племенного скота могут продлить до 31 декабря 2025 года
ТАКЖЕ ПО ТЕМЕ
ПОПУЛЯРНЫЕ НОВОСТИ
ПРЕДЛОЖЕНИЯ ДЛЯ БИЗНЕСА
Добавьте новости ВЭД на свой сайт. Получайте новости автоматически
Оплачивайте таможенные платежи удаленно в процессе подачи электронной декларации.
Лизинг оборудования, автортранспорта, спецтехники, медоборудования
СЕЙЧАС ОБСУЖДАЮТ
- Ликбез от ФТС: таможенные органы сами продлят срок временного ввоза авто
- Кейс: варианты решения проблем при корректировке таможенной стоимости
- Ввоз и вывоз ценностей
- Декларация денег
- Особенности ввоза/вывоза отдельных видов товаров
Шленская Юлия«КВТ Сервис»