На ваш вопрос
ответят профессионалы
рынка ВЭД
Используйте вашу учетную запись на Facebook.com для входа на сайт. или зарегистрируйтесь с e-mail
Присоединяясь или входя
через социальную сеть, вы принимаете
Пользовательское Соглашение
Сегодня 25.07.2017 Курсы валют ЦБ РФ
Стратегический партнер проекта
Владивостокский Морской Торговый Порт

ЕЭК: до конца 2020 года производители могут выбирать, как регистрировать лекарства

2017-07-11 ЕЭК: до конца 2020 года производители могут выбирать, как регистрировать лекарства
11.07.2017 12:59 0 Архив |
ЕЭК: до конца 2020 года производители могут выбирать, как регистрировать лекарства
Фото: depositphotos.com

До 31 декабря 2025 года досье всех лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам, должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС

В рамках переходного периода производителям лекарственных препаратов доступны два варианта регистрации продукции — согласно национальному законодательству или по правилам Евразийского экономического союза.

Как напоминает пресс-служба Евразийской экономической комиссии, с 6 мая этого года все этапы разработки, производства, изучения лекарственных препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих решений Комиссии.

«В настоящее время в отношении регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение которого каждый производитель имеет право выбора — регистрировать лекарственный препарат согласно национальному законодательству или же по правилам Союза. При этом уполномоченные органы государств-членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза».

Пресс-служба ЕЭК

До 31 декабря 2025 года по всем лекарственным препаратам, зарегистрированным в государствах-членах по национальным процедурам, досье должны быть приведены в соответствие с правилами Евразийского экономического союза.

«Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров (так называемые „хорошо изученные лекарства“)».

Пресс-служба ЕЭК

В союзных правилах регистрации для такой группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам этой системы.

«Евразийская экономическая комиссия планирует создать экспертный комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждого государства-члена. Председателем комитета будет министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные группы. В задачи комитета войдет урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС».

Пресс-служба ЕЭК

При этом в рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств-членов союза.

Автор: Андрей Гераськин
Источник: CustomsForum.ru

ЧТО ВЫ ОБ ЭТОМ ДУМАЕТЕ?

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Пожалуйста, авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

ПРЕДЛОЖЕНИЯ ДЛЯ БИЗНЕСА

Таможенная карта - ваш надежный инструмент для расчетов с таможней

Все виды таможенных платежей 24 часа в сутки 7 дней в неделю.

Оформляйте электронно

Юридически-значимая электроннная подпись в удостоверяющем центре компании "Таможенная карта"

Новости ВЭД на вашем сайте

Добавьте новости ВЭД на свой сайт. Получайте новости автоматически